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药物制剂国家工程研究中心

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国家（上海）新药安全评价研究中心

　　国家（上海）新药安全评价研究中心是 1993 年由科技部立项， 1999 年由上海市科委、张江集团公司、浦东科技投资公司和上海医药工业研究院等单位共同投资建设的全国首批新药非临床研究机构，位于浦东张江高科技园区，建筑面积 5323 m 2 。现有高级职称科研人员 11 名。
　　中心积极开展化学药物、生物技术药物和天然药物的临床前安全性评价，建立了基本符合国际规范的药物安全评价体系，专门从事急性毒性试验、长期毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、安全性药理试验、实验动物病理学研究以及药代 / 毒代动力学研究，已完成了 900 多项新药安全性评价研究项目。同时开展了新方法、新模型研究等，如大肠杆菌 DNA 修复试验、小鼠淋巴瘤试验已用于遗传毒性检测； CYP450 的检测方法已用于新药和基因工程药物的评价；宿主中介 DNA 修复实验；彗星实验以及致癌替代试验；逐渐建立起药物毒代动力学研究方法、致畸试验体外替代实验模型以及部分毒理机制研究。
　　中心将进一步加强 GLP 平台建设及技术体系建设，建立符合国际规范的 GLP 实验室和动物房，完善新药评价新技术，介入国际新药非临床安全评价领域，为我国创新药物研发提供符合国际规范的技术服务，为中国的药品进入国际市场奠定基础。

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