本平台针对国内外新药安全性评价的现状，利用“九五”期间按国际规范化标准筹建的国家上海新药安全评价研究中心现有条件，加强相关新技术研究，进一步建立科学、规范的药物临床前安全性评价体系。其主要研究方向如下：
　　深入研究和建立新型生物技术药物和传统药物临床前安全性评价的新技术和方法；建立符合规范的脏器、组织病理评价系统；建立和完善新药毒性体外、替代筛选模型；建立和完善新药临床前药代动力学和毒代动力学关键技术和新技术新方法；建立新药临床前安全评价中计算机信息管理系统。通过以上几方面研究，建立和完善新药临床前安全性评价的技术体系，为新药的临床研究提供准确、可靠的评价报告，促进新药研发，带动整个医药产业的国际化进程，为我国创新药物研究与产业化开发的可持续发展打下坚实的基础，发挥巨大的经济和社会效益。
　　已经取得的课题成果如下：
　　1．建立体外毒性替代筛选的部分技术和方法。
　　2．建立与生物技术药品药代和毒代动力学相关的方法学研究，包括酶免法、生物测定法、色谱分析法和放射性同位素标记法。
　　3．对10个新型生物技术药物按照GLP规范，进行全部临床前安全性评价研究。
　　目前主要从事的研究工作为：
　　1．完善体外毒性替代模型的研究。
　　2．编制能够使药物安全性评价病理诊断报告客观化和规范化的形态学定量分析软件和常见动物自发性疾病与毒理病理切片图片资料识别分析软件。
　　3．组建新药临床前安全评价中计算机信息管理系统，搜集和整理药品安全性数据，建立相关数据库和网络。
　　4．对5个以上新药按照规范的GLP标准，进行临床前安全性评价。
　　中心组成由主任梅其炳教授作为负责人的专题组，包括4名研究员，3名副研究员，4名助理研究员，2名实习研究员和3名实验师，共同参与此平台建设。
　　研究设备包括全自动生化分析仪，全自动血球计数仪、全套病理设备和全自动笼具清洗机，新近购置生物安全柜2台，完成实验设施改善。
　　本课题是由国家新药安全评价监测中心、国家上海新药安全评价中心等9家新药临床前安全评价研究机构共同协作申请的GLP平台建设项目的子项目。参加课题研究的9家机构，在新药安全性评价领域，均具备较强的研究实力，无论在硬件和软件建设上均与国际规范为标准，并积极与国外政府、大学和GLP机构合作和交流，该平台的技术体系将与国际接轨，达到国外先进水平。

　　转基因作物食用安全性评价技术平台

　　技术平台拟根据国际上通用的实质等同原则，以转基因抗虫玉米和/或转基因大豆为实验对象，建立转基因作物基因表达产物微量检测方法，对可检测表达产物转基因作物产品进行分子生物学、细胞生物学和整体动物研究，着重从宿主、载体、插入基因、重组DNA、基因表达产物对食品营养成分、致敏性、非预期毒性反应等进行研究，建立转基因食品一般毒性及特殊毒性评价方法，为转基因作物的食用安全性评价提供技术平台和技术方法。其研究内容主要是建立转基因食品的实质等同性快速体外筛检方法，对实质非等同转基因作物进行急性毒性试验，亚急性毒性试验，慢性毒性试验，遗传毒性试验，生殖毒性试验，致癌试验，代谢研究，消化道特殊毒性试验和整体动物过敏性试验等，从而对转基因作物作出是否安全的结论。
　　已经取得的课题成果为：构建转入基因质粒，获得转入基因表达产物，建立转入基因表达产物检测方法。
　　目前主要从事的研究工作如下：
　　1.抗虫玉米和/或转基因大豆表达产物对培养人消化道上皮细胞的影响，抗虫玉米和/或转基因大豆实质等同性比较。
　　2.遗传毒性研究，急、慢性毒性机理观察，致癌试验研究；对子代的影响研究。
　　3.癌原性研究。
　　中心组成由主任梅其炳教授作为负责人的专题组，包括1名教授，2名研究员，2名副研究员，3名助理研究员，3名实习研究员，共同参与此平台建设。
　　研究设备包括：全自动生化分析仪，全自动血球计数仪，连续波长酶标仪，电镜（透射和扫描），CO2细胞培养箱，超净工作台、倒置显微镜，图像处理系统，Beckman高速低温离心机，全套病理设备，激光共聚焦显微镜、流式细胞仪等。
　　本平台由安评中心与中国科学院上海生物化学与细胞生物学研究所的蛋白质工程研究组协作建设，细胞所承担包括构建转基因质粒在内一切有关分子生物学的研究，安评中心完成安全性评价研究。