药物动力学（PK）是研究药物在生物体内吸收、分布、代谢、消除和排泄动态过程的学科。药物制剂的生物等效性研究（BE）揭示药品的内在质量，是评价现代药品质量的重要手段。近年来缓释、控释、靶向制剂的研究空前活跃，而这些新剂型是否能达到预期的释药效果，都需要经过PK、BE试验来加以证实。PK、BE研究涉及药理学、药剂学、药物化学、药物分析、数学等学科，在我国兴起于20世纪80年代。制剂中心葛庆华带领她的科研小组在这一研究领域中已经坚定地走过了八个年头。她们兢兢业业、任劳任怨，靠着执着和坚毅闯出了一条宽广的道路，用顽强的拼搏撑起了一片属于她们的蔚蓝的天空。

　　创业艰难百战多
　　上世纪90年代初，制剂中心侯院士就提出了建立PK、BE研究小组的设想。1997年葛庆华就和王浩（现任制剂中心科研开发部部长）一起将这个设想付诸实际，2002年葛庆华正式成为这一项目的负责人。回想起研究小组成立之初，葛庆华不禁感慨万千："现在看看我们的发展还是不错的，但回想到刚成立时，真是困难呀！工作任务繁重不说，对这一项目未来的发展也有些茫然。"
　　的确，万事开头难，当时开发这一技术平台可谓困难重重、艰辛异常：首先是从事制剂分析与制剂研究的她们对PK、BE研究领域的"行规"不熟悉。试验方案设计、数据统计、测定方法验证、受试者筛选、知情同意等等，都需要一项一项去学习。其次是生物样品药物测定属于微量和痕量分析，技术难度大，药物浓度低、内源性物质干扰大以及生物样品的不可再得等都使得对测定方法的要求极高；测定仪器的相对陈旧落后也给研究工作带来很多困难，由于样品量大，一台二手的自动进样器不稳定，工作起来常常需要几天几夜吃住在实验室……另外，项目来源也是一大难题，每年承接的课题大概只有二、三个，根本无法满足医工院科研小组自负盈亏的经济指标。但这一切并没有使葛庆华和她的同事们退缩，反而激发了她们的斗志，科研小组克服了种种不利条件和困难，年复一年的忘我工作，取得了初步的成绩，科研小组也走上了良性发展的轨道。看着小组日新月异、蓬勃向上的面貌，葛庆华深情地说"在最困难的时候我也没有想到过放弃，我坚信，只要坚持，就一定会做出成绩！"

　　一诺重千金
　　目前，全国上百家医院、医学院校都设有专门的研究机构从事PK、BE的研究，申办药厂也往往在数家研究机构中进行问价、招标。要想在这样激烈的市场竞争中求得生存和发展，产品质量和商业信誉至关重要。对此，葛庆华和她的同事们作出了一个大胆之举--向厂家承诺，两个月出结果！
　　两个月完成全部工作这一承诺既是一个吸引众多厂家的"金字招牌"，也是一项极具挑战性的任务。试验中任何一个环节受阻就会影响整个研究成果的进度。为了保证研究顺利进行，她们一方面要协调与临床基地、临床医生的关系，得到他们全力的支持和配合；另一方面还要对各项工作事先进行周密的安排，每一项哪怕极其微小的工作也要以精确的时间确定下来，并用倒计时的方式标注在工作日历上，分工到人、责任到位，从而确保课题进度万无一失。另外，她们在深挖潜力、缩短研究周期上也狠下了一番功夫。一项研究从签订合同到厂家取得研究报告，需经过研究方案设计、临床基地伦理委员会审批、受试者筛选、临床监护、给药、标本采集和受试者随访、建立分析方法、样本测定、数据处理、统计报告等诸多环节，"如果每个过程都能环环相扣，挤出一点时间，那加在一起就很可观了"。
　　为了这个庄严的承诺，试验前她们对课题资料进行全面细致的查询，对研究方案进行反复深入的推敲，力争使血药浓度测定方法精益求精；试验中她们严格规范各项操作，保证整个过程的严谨并注重对细节的处理；试验完成后她们及时处理数据、整理资料、编写研究报告……几年来，从未发生过研究报告退审或补充的情况，小组辛勤的工作也得到了各家合作单位的认同和肯定，在业界树立了良好的信誉，也为医工院赢得了极佳的口碑。

　　家和万事兴
　　葛庆华带领的研究小组共有5人，包括1名研究生，她们的平均年龄不到30岁。尽管工作很忙，但大家互敬互爱、其乐融融像一个大家庭。在这个家中，每个人都有自己的职责：小组中的"大哥大"周臻负责HPLC的日常操作和维护、建立测定方法，还兼职实验室的安全员；能干、细心的支晓瑾"掌管"样品编号、采集、保存大权；有"吹神"雅号的马丽丽，氮气挥干是她的拿手戏。在葛庆华的带领下，每一位成员都立足本职工作、几年如一日的辛勤劳作，使得研究小组这个家和和睦睦、蒸蒸日上。
　　由于BE试验需要在人体内进行，而受试者只有在周末、法定节假日才有时间，因此，试验一般都在休息时间进行。且每次试验都有明确的分工：招募受试者、联系医院、各项准备工作……所以只要有试验，不管家里有什么事，她们都要回到自己的岗位上。尽管放弃了很多休息和与家人团聚的时间，但是她们每个人都毫无怨言，因为她们知道这个团队需要大家，每一个人都是这个大家庭不可缺少的一份子。
　　这个仅有5个人组成的特殊家庭中有3位"娘子军"，工作量一点不比男同志少。PK、BE研究样品数量大，并且需要集中采集、测定。试验时一天采集三、四百个标本是常有的事，样品处理也需达到日处理100多个方可满足试验进度。一个样品从采集到进入仪器测定，需经过几十个动作，仅试管编号就需好几组。可每个人都不厌其烦、耐心细致地将每一项流程都有条不紊地处理到位。就像葛庆华所说："PK、BE研究是一个集体项目，家和万事兴，我们今天能有这样的成绩，与每个人的理解和辛勤工作是分不开的。"

　　储芳待明朝
　　时光荏苒，葛庆华所带领的研究小组在药物动力学和生物等效性的研究领域里已走过了8个春秋，研究课题由以前的每年2、3项发展到现在每年10余项，良好的商业信誉和过硬的研究质量为她们赢得了广阔的市场和发展空间，合作厂家已遍布全国的多个省市，课题研究也已达到国内领先水平。该小组完成的齐拉西酮胶囊、妥洛特罗贴片药动学研究、硝夫太尔片、复方甲氧那明胶囊BE试验、灯盏花素、乌苯美司绝对生物利用度研究都是国内首次研究。其中齐拉西酮采用国产SPE柱浓缩、富集血样、HPLC紫外测定达到了国外文献LC-MS/MS法的灵敏度；他们创建的一套血浆处理方法简单、实用，适合多种药物的提取，成为他们提高工作效率的"秘密武器"；柱前衍生化是他们的又一特色，成功应用于盐酸金刚乙胺片、磷酸奥司他韦片的BE试验。
　　她们紧紧围绕研究的课题，在8年时间里共发表学术论文20余篇，获得第六届岛津杯全国药物分析优秀论文三等奖，被授予04年度医工院先进集体等荣誉称号。但葛庆华和她的同事们并不满足，她们已经开始了更为长远的规划--经过他们的不懈努力，朝思暮想了8年的大型仪器LC-MS/MS终于购进，并于近日安装调试。"希望与更多的厂家合作，更希望为医工院的同仁们服务！"这是葛庆华和她的团队的新年愿望。
　　这是一支充满朝气的团队，坚忍不拔是她们的优秀品质，团结协作是她们不断前进的力量源泉。"我们只是刚刚起步，未来的路还很长。"愿她们未来的科研道路更加宽广，她们理想的天空更加蔚蓝！
　　在采访完葛庆华和她的团队之后，葛老师一再表示，她的工作一直得到侯惠民院士及制剂中心同仁的鼎立支持。同时，在进行临床药理实验中，得到了李雪宁、陆英、盛民立等老师的长期帮助，还有博森公司江湾分部许多同志的协助，这些都是课题组的进步的重要因素，她和她的团队都感谢这些同志。 背景资料
葛庆华，女，1963年出生，上海医药工业研究院研究员，硕士生导师。1983年毕业于南京大学化学系分析化学专业。1983-1987年在上海东海水产研究所从事食品分析工作，1987年至今先后在制剂室、上海现代制药有限公司、制剂工程中心工作。从事新药质量标准制订、制剂分析、药品生产质量管理和药物的PK、BE研究工作。发表研究论文30余篇。
　　周 臻，男，工程师，1996年毕业于华东理工大学。
　　支晓瑾，女，2002年毕业于上海医药学校
　　马丽丽，女，2003年毕业于华东理工大学
　　丁存刚，男，2003级硕士研究生