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一、中国药典历史沿革简介
中国从1953年开始制定第一部药典以来，到2000年先后出版过七版药典，从简单记载到分类记载，从化学药为主到中药、化学等两大基本部分，包括少数民族药材成方、中药成方、药用辅料等内容的不断增添等等修改补充工作，使药典逐步丰富起来。
到2000年的《中华人民共和国药典》建国以来的第七版药典共分为一、二部。一部收载中药材、中药成方制剂共992种，其中新增76种，修订248种；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射药品、生物制品共1699种，其中新增323种，修订314种。两部药典自成体系，分别具有独立的凡例、附录和索引。
二、2005年版药典（草案）简介
2004年9月26～27日，中国医药论坛第二届年会在北京召开，国家药典委员会副秘书长周福成在会上透露：撜诨贫ㄖ械�2005年版药典，将努力保持2000年版《中国药典》的科学性、严肃性和先进性，使我国药典成为在亚洲地区乃至国际上有影响的药典之一。�
作为我国保证药品质量的重要技术法典，国家药典委员会认为《中国药典》应充分反映我国当前的医药工业和临床医学的水平，并在前一版药典的基础上逐步提高和发展；要充分研究并利用国内外现有的药品标准资源，要考虑中西药及生物制品的不同特点、实际情况和发展差异性。为此，制定2005年版药典，必须实事求是地总结2000年版药典的成绩和不足，找出差距，确立新的目标。
周福成介绍，目前，《中国药典》2005年版一部拟增订附录9个，二部拟增订附录12个；一部修订附录43个，二部修订附录53个。其中中药部分，安排落实了977项，修订中药材241个品种，修订中成药347个品种，新增中药材48个品种，新增中成药341个品种，新增提取物36个品种，新增饮片142个品种；化学药部分，安排落实了1088项，其中新增439个品种，增修订项目涉及220个品种，增订静脉注射剂不溶性微粒检查151个品种，增修订细菌内毒素检查179个品种，另有3个与附录有关的增修订项目。
此外，2005版药典将有一些重大修订内容：包括中成药项下不再列撚梅ㄓ胗昧繑；中成药项下功能主治将规范，功能主治规范原则已由中医专业委员会提出，据此将对《中国药典》2005年版拟收载中成药品种的功能主治进行规范。而规范的基本原则是不可扩大适应症；鉴于中药摽诜簲已存在多年，不宜取消，在摵霞翑通则项下保留摽诜簲；对撎墙翑含糖量问题，经审议决定，中西药撎墙翑含糖量不得低于45％；摵霞翑含糖量不得超过20％；关于贮藏条件撝靡趿勾问题，经审议决定，贮存条件可写为摮碛泄娑ㄍ猓靡趿勾Ρ４鏀；关于口服固体制剂撐⑸锵薅葦问题，经审议决定，撐⑸锵薅葦检查化学药品口服固体制剂如片剂、胶囊、颗粒剂等，在制剂通则项下，列为一般要求，不作为必检项目，但抽查检验时若此项不合格，则可判定为不合格；而局部用药制剂如栓剂、膜剂等，撐⑸锵薅葦检查列为必检项目。
周福成说，药典委员会正在进行的主要工作有：1．编制2005年版药典一、二、三部；国家新药试行标准转正；国家药品标准修订与更正、查询，除用法用量、适应症或功能主治的修订内容外，均可直接报药典委员会办理；药品通用名称审核；配套工具书及丛书的编纂；药检仪器的开发研究与应用推广；药品标准信息化建设；摴乙┢繁曜脊芾戆旆〝的法规起草；现有中成药功能主治的规范修改；地标升国标药品标准的善后工作；有关牛黄类药物、含马兜铃酸类药物、中药指纹图谱、中药毒性药物、药用濒危动植物、中药材剂量等专题工作；中药材、中药饮片文号管理相关工作；现有国家药品标准规范提高行动计划的实施；国家药品标准、《中国药典》及配套图书资料的发行等工作。
三、2005年版新药典的颁布对中药材经营与生产的影响
2005年版《中国药典》将于今年7月1日正式执行。新版药典一部也就是中药部分，有许多新的很大的改变，这种改变将直接影响着中药材的市场经营和加工种植，现概述如下：
1、改变之一：质量标准的改变
从增修订数据可以看出，新版药典收栽的品种，近半数为增修订品种，质量标准有很大提高，同时也大幅度提高了中药质量标准的科学性和中药质量的可控化、实用性以及可操作性。新版药典对中药含量标准的新修订，彻底结束了过去传统中药质量标准不科学、不可控的历史，结束了传统中药，以“个大条匀”以及“四性五味”为传统质量标准的历史，体现了中药的现代化水平的先进性，以及科学性和可控性，为中药的现代化发展提供了科学依据。
2、改变之二：正本清源
新版药典要求广大药材经营商，从内在有效成分含量认真区分，不同来源，不同科属，以及成份含量差异很大的药材品种。不能像过去那样只靠性状鉴别药材的优劣，要从药材的内在成份及含量标准进行鉴别。
3、改变之三：安全性的改变
新版药典提高药材的质量标准，宣告了伪、劣、假药材彻底被清除市场，经营高标准的优质药材，将是市场大势所趋，药材市场一个以质量求生存谋求发展的新时代已经来临，尤其是首次颁布了重金属的限量标准，更应该引起广大药商和药农的高度注意，重金属对人体有害，重金属超标的药材将不准销售和使用，这一点广大药商药农，勿必充分注意，否则将给你带来重大损失。
4、改变之四：多种成分控制质量。
为了使测量定指标规定的更趋合理，新版药典增强了新的检测指标和对照品的应用，专属性和有效性均得以提高。
总之，2005年新版药典的颁布与实施对中药现代化发展将具有划时代意义，中药将告别古老传统的中华医药，迈向现代化的新天地。对于中药材市场的经营和药农种植是一次空前未有的挑战和机遇，大浪淘沙，只有走中药现代道路，才能生存与发展。
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